Translation of reference product into Russian
Noun
regulation
- The generic medicine was evaluated against the approved reference product.Дженерик оценивали по сравнению с утверждённым референтным продуктом.
Synonyms and analogies of reference product in English
Examples of reference product in a sentence
Regulators insisted the biosimilar demonstrate equivalence to the reference product.
Translations of "reference product" in Context ordered by category and frequency
This Guideline describes and addresses the application of the biosimilar approach, the choice of the reference product and the principles for establishing biosimilarity.
В настоящем руководстве описаны и рассмотрены применение подхода биоаналогичности, выбор препарата сравнения и принципы установления биоаналогичности.
Other translations for reference product:
- референтным препаратом
- референтный препарат
reference product: Examples and translations in context
'(aa) analytical studies that demonstrate that the biological product is highly similar to the reference product notwithstanding minor differences in clinically inactive components
Аналитических исследований, подтверждающих, что биологический препарат высоко аналогичен препарату сравнения, невзирая на незначительные различия в клинически неактивных компонентах
In addition to comparative analytical studies, an assessment of whether a proposed product is biosimilar to a reference product generally will include animal studies (including the assessment of toxicity) and a clinical study or studies (including the assessment of immunogenicity and pharmacokinetics and/or pharmacodynamics).
В дополнение к сравнительным аналитическим исследованиям, оценка биоаналогичности предлагаемого препарата препарату сравнения, как правило, включает исследования на животных (включая оценку токсичности) и клиническое исследование или исследования (включая оценку иммуногенности и фармакокинетики и (или) фармакодинамики).
Duration of the studies should be long enough to allow detection of relevant differences in toxicity and/or immune responses between the biosimilar and Reference Product.
Длительность исследований должна быть достаточной для выявления значимых различий в токсичности и/или иммунологических реакциях между биологически аналогичным ЛП и препаратом сравнения
See also: